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中文名劑型規格適應癥產品優勢科室外商資質家數項目類型
米拉貝隆緩釋片:25MG、50MG成年膀胱過渡活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。本品屬于成年膀胱過渡活動癥(OAB)治療領域的新品,目前尚無國產產品上市;參考的同類競品索利那新全國制劑數量約為1750萬片。泌尿外科EU-批準1家進口片劑技術轉讓
氯化琥珀膽堿注射液:20MG/ML?去極化型骨骼肌松弛藥。可用于全身麻醉時氣管插管和術中維持肌松。氯化琥珀膽堿注射液于1982年美國FDA批準上市,2015年在國內上市,其作用效果快速、短效,進入體內能迅速被血中假性膽堿酯酶水解,是臨床麻醉科醫生的首選用藥。麻醉科/急診科US-FDA批準審核中3家國產注射液技術轉讓
格隆溴銨注射液:0.2MG/ML胃、十二指腸潰瘍及慢性胃炎等該藥于 1982 年在美國上市,2017年該藥品美國市場銷售額約1.8億美元。目前國內僅有格隆溴銨片獲批上市,尚未有該藥品注射劑獲批上市肛腸科/消化內科US-FDA批準審核中0技術轉讓
艾日布林注射液:1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治療既往接受過至少兩種治療方案(包括蒽環霉素和紫杉烷)的轉移性乳腺癌患者。2. 用于治療無法切除或轉移性脂肪肉瘤的患者。美國 FDA 于 2016 年 1 月批準艾日布林上市。2019年7月17日,中國國家藥品監督管理局批準衛材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林(海樂衛)上市。與達卡巴嗪相比時,艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中顯示有平均 2.6 個月的總生存期改善,還可誘導血管重構,抑制癌細胞的移動與侵襲.腫瘤科可供歐美市場1家進口注射液技術轉讓
奧希替尼片劑:40MG、80MG用于EGFR(既往經表皮生長因子受體) T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌2015年11月,奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市,它可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變,并對中樞神經系統轉移病灶有臨床療效。奧希替尼為第三代EGFR-TKI靶向藥,有“肺癌神藥”之稱。目前已在全球78個國家和地區批用于EGFR突變陽性的轉移性非小細胞肺癌患者,包括歐盟和美國。2019年8月,奧希替尼片劑在國內獲批用于成人一線治療EGFR陽性晚期/轉移性NSCLC,這對于中國患者也是一個極大利好消息。腫瘤科可供歐美市場1家進口片劑技術轉讓
司維拉姆片劑:800MG
懸浮劑:2.4GM/包、800MG/包
高磷酸血癥治療藥物,維持性血液透析的腎友們常用的非含鈣磷結合劑,也可用于治療糖尿病、腎病。司維拉姆于2007年經美國FDA批準上市,是一種用于治療高磷血癥的非含鈣磷結合劑,和含鈣磷結合劑相比,司維拉姆的價格成本更有優勢,在降低血磷水平上的同時,不增高高血鈣癥及血管鈣化等并發癥的風險,安全性高,多重益處為其臨床推廣提供了有力的證據,目前已在臨床廣泛使用。國內只有一家進口片劑,尚未有仿制廠家獲批上市。內分泌科/糖尿病專科/腎內科可供歐美市場1家進口片劑技術轉讓/制劑進口
比伐蘆定注射劑:250MG/瓶
溶液:250MG/50ML (5MG/ML) 、500MG/100ML (5MG/ML)
作為抗凝劑用于成人擇期經皮冠狀動脈介入治療(PCI)比伐蘆定的開發公司為The Medicines Company,2000年12月獲FDA批準上市,2004年9月獲EMA批準上市。健康志愿者試驗顯示比伐蘆定靜脈注射后,立即出現抗凝作用,可見到PT、ACT、APTT時間延長。停藥后1~2h,ACT 恢復到給藥前的水平。目前國內只有注射液劑型獲批生產。內分泌科/心血管內科可供歐美市場4家國產注射劑,1家進口注射劑技術轉讓
琥珀酸多西拉明+鹽酸吡哆醇緩釋片:10 mg用于妊娠期惡心及嘔吐該藥最早于1976年在美國批準用藥,2016年8月19日FDA批準其緩釋片劑型上市,從 1956 年到 1983 年,Bendectin 被廣泛使用,在使用高峰期,多達 25% 的美國孕婦在使用這款產品,是目前唯一FDA批準的對由于妊娠惡心和嘔吐治療,為尋求緩解這些癥狀妊娠婦女提供一種治療選擇。觀察性(流行病學)研究表明琥珀酸多西拉明+鹽酸吡哆醇組合對胎兒風險無增加,目前國內未有任何劑型獲批上市。
技術轉讓&制劑引進。
婦產科FDA備案中0技術轉讓
富馬酸丙酚替諾福韋片劑:25 mg用于乙肝病毒感染(HBV)和獲得性免疫綜合征(HIV)的治療2018年12月8日,富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)獲得國家藥品監督管理局的發證在國內正式上市,這也是近幾年以來,我國獲批的首個乙肝新藥,是美國吉利德公司推出的繼“替諾福韋”之后又一抗乙肝病毒重磅藥物。相比于富馬酸替諾福韋酯,給藥后TAF在人體全身血漿中的平均暴露量降低了89%,人體原代肝細胞內產生的TAF-DP濃度是富馬酸替諾福韋酯的5倍。從劑量上看,達到同樣的藥效,TAF的劑量只有富馬酸替諾福韋酯的十分之一,TAF對腎功能、對髖部和脊柱骨密度的影響更小。目前國內只有一家進口片劑上市,尚未有仿制廠家獲批上市
技術轉讓&制劑引進;醫保目錄產品
感染科/傳染科FDA備案中1家進口片劑技術轉讓
托伐普坦片劑:15 and 30 mg?治療臨床上明顯的高容量性額正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L,或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者托伐普坦已在全球40個國家和地區獲得批準,包括美國、歐盟、日本和中國,國內已有一家片劑仿制獲批上市。傳統治療等容性或高容量性低鈉血癥的方法包括限水、應用高滲鹽水及去甲金霉素等,但均有明顯的副作用,導致其臨床應用受限。臨床研究的結果顯示托伐普坦有對人類有很好的安全性和耐受性。托伐普坦不造成患者出現低血壓、心動過速、腎功能惡化或出現血清鈉水平等異常情況。和競爭藥考尼伐坦相比,托伐普坦適應癥更廣,可用于高容性和等容性低血鈉癥,而考尼伐坦僅用于等容性低血鈉癥。
技術轉讓&制劑引進;醫保目錄產品;市場容量大,銷售幅度增長可觀。
內分泌科/急診科/腎內科/心血管科/消化科FDA備案中1家國產片劑,1家進口噴霧劑技術轉讓
杜魯特韋 /拉米夫定/富馬酸替諾福韋酯片劑: 50 and 300 mg控制和治療HIV病毒感染杜魯特韋+拉米夫定+富馬酸替諾福韋酯是全新的控制艾滋病(HIV)感染藥物,三層片,全新改良制劑
技術轉讓&制劑引進。
感染科/傳染科FDA備案中0技術轉讓
己酮可可堿緩釋片劑:400mg1.腦部血循環障礙如暫時性腦缺血發作、中風后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙;2.外周血循環障礙性疾病如血栓栓塞性脈管炎、腹部動脈阻塞、間歇性跛行或靜息痛;3.內耳循環障礙如突發性耳聾、老年性耳鳴及耳聾;4.眼部循環障礙如糖尿病性視網膜動脈栓塞。己酮可可堿由德國Merckle公司以商品名“Tentomer”生產上市,可以在已接受標準 RAS 抑制劑治療的 2 型糖尿病 CKD3-4 期的患者中進一步降低白蛋白尿排泄(UAE)、小幅度降低估測的腎小球濾過率(eGFR)、具有腎臟保護作用。有顯著的抗炎、抗免疫作用,可以阻止內毒素引起的發熱,并顯著提高動物存活率。由于其療效好、副作用小,臨床用藥安全,使該藥在國外備受青睞。其產品銷售額連續多年在世界藥品銷售排行榜名列前茅。其緩釋劑型在國內已有一家仿制廠家獲批上市。
技術轉讓&制劑進口;醫保目錄產品;市場銷售情況可觀;歐美、歐盟已獲批上市。
血管科/神經內科/耳鼻喉科EU-批準,US-FDA已批準1家國產緩釋片,10家國產片劑,10家以上國產注射液,10家以上國產片劑粉針技術轉讓
埃索美拉唑鎂(無定型)&
埃索美拉唑鎂三水合物
緩釋片:375MG;500MG
緩釋膠囊:20mg,40mg
主要用于治療胃酸分泌過多引起的胃潰瘍、十二指腸潰瘍及反流性食管炎等消化系統疾病。?埃索美拉唑鎂由瑞典Astra Zeneca公司研發,于2004年在我國獲批上市;
目前,埃索美拉唑已成為全球增長速度很快的質子泵子抑制劑產品,一度成為近年來銷售增長速度最快的藥品之一。
其緩釋劑型在美國賣的非常好,每天一粒就能24小時有效中和胃酸,治療胃炎效果更顯著有治愈功效。
埃索美拉唑鎂三水合物為原研藥藥用晶型,也是目前埃索美拉唑鎂臨床應用最為廣泛的晶型,其治療消化性潰瘍的療效得到了一致認可。
近幾年來埃索美拉唑鎂在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端銷售額逐漸上漲,市場前景極為可觀。
全球暢銷產品;歐美上市產品;醫保目錄產品
消化內科/急診科US-FDA批準0家國產&進口緩釋片,1家國產腸溶片,1家進口腸溶片技術轉讓&API
伏立康唑混懸劑:200MG/5ML
注射劑:200MG/瓶
片劑:20mg;50mg
治療侵襲性曲霉病;治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌);治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。?埃索美拉唑鎂由瑞典Astra Zeneca公司研發,于2004年在我國獲批上市;
其緩釋劑型在美國賣的非常好,每天一粒就能24小時有效中和胃酸,治療胃炎效果更顯著有治愈功效。
埃索美拉唑鎂三水合物為原研藥藥用晶型,也是目前埃索美拉唑鎂臨床應用最為廣泛的晶型,其治療消化性潰瘍的療效得到了一致認可。
目前,埃索美拉唑已成為全球增長速度很快的質子泵子抑制劑產品,一度成為近年來銷售增長速度最快的藥品之一, 市場前景極為可觀。
全球暢銷產品;歐美上市產品;醫保目錄產品
感染科/皮膚科US-FDA備案中4家國產片劑,4家國產注射劑,3家國產膠囊,1家進口片劑,2家進口注射劑,1家進口混懸劑技術轉讓&API
甲磺酸達比加群酯膠囊:75mg,110mg,150mg預防經歷了成人選擇性全膝關節和全髖關節置換術后患者的靜脈血栓栓塞事件,以及減少非瓣膜性心房纖維性顫動(NVAF)患者的中風以及全身性的栓塞風險該藥是勃林格殷格翰(BI)研發的口服抗凝藥,也是華法林后50多年來首個被FDA批準的新型口服抗凝藥,被用作華法林的替代品;憑借其可口服、強效、無需特殊用藥監測、藥物互相作用較少等特點,成為了抗凝領域的一項重大突破,具有里程碑意義。2013年3月,達比加群酯獲NMPA批準在中國上市,目前,尚未有仿制藥在國內獲批上市。據預測,2018年全年國內重點城市公立醫院抗血栓用藥市場預測全年達到41.35億元,同比增長13.48%,目前國內抗血栓用藥市場前景非常可觀,達比加群酯作為國內排名第五的抗血栓用藥市場需求將會持續增加,2018年國內重點城市公立醫院達比加群酯銷售額達到1.52億元,同比增長85.72%。
歐美上市產品;
血管科/神經內科/心內科US-FDA備案中0技術轉讓&API
氟維司群注射液:50MG/ML本品用于抗雌激素療法治療后無效、病情進展或激素受體呈陽性的絕經后婦女轉移性晚期乳腺癌的治療。氟維司群是由阿斯利康公司研發的一種肌肉注射藥物,2002年4月美國FDA批準上市,2004年歐洲EMA批準上市,并于2010年在中國獲批上市;目前已在包括全球70多個國家和地區上市,國內僅有原研獲批上市,劑型為注射液。
氟維司群是現有選擇性雌激素受體下調劑中唯一上市的藥物,也是目前最有效的內分泌治療藥物,可以顯著減少雌激素受體陽性乳腺癌患者的復發死亡風險。它無雌激素作用,可與雌激素受體結合競爭性結合拮抗雌激素作用。氟維司群注射液的制造難度較高,所以該仿制藥具有較高的技術壁壘,該藥目前已被納入國家醫保乙類目錄。對于患者來說,該藥每月只需到醫院接受一次肌注給藥,有助于保證治療依從性,是一個全新的治療選擇。
醫保目錄藥品;歐盟&美國&日本上市藥品;全球暢銷藥品;制劑引進注射液免臨床
普外科/乳腺外科/胸外科US-FDA批準1家進口注射液制劑引進/技術轉讓
羧麥芽糖鐵注射劑:750mg/15ml治療缺鐵性貧血,防止由于血鐵濃度過高導致的鐵轉運蛋白、鐵蛋白飽和而產生的有毒氧化物。羧麥芽糖鐵于2013年7月經FDA批準在美國上市,劑型為注射液;目前該藥未在國內批準上市。
羧麥芽糖鐵是一種新型的靜脈注射鐵劑,為三價多核鐵核被羧基麥芽糊精包圍而形成的絡合物,這種核殼結構可將鐵穩定絡合而控制鐵的釋放,因此可防止由于血鐵濃度過高導致的鐵轉運蛋白、鐵蛋白飽和而產生的有毒氧化物。羧麥芽糖鐵中鐵元素含量高(24-32%,其注射液中鐵含量為47.5-52.5mg/mL,可在15min內快速輸入500-1500mg鐵),給藥次數少,補鐵效果好,很大程度上提高了患者的依從性,是一種良好的靜脈補鐵劑。
全球暢銷藥品;美國&日本上市藥品;技術轉讓注射液免臨床
血液科ANDA審評中0技術轉讓
葡萄糖酸鐵鈉絡合物注射劑:62.5mg/ml治療缺鐵性貧血的鐵替代產品。葡萄糖酸鐵鈉絡合物目前正在ANDA審評中,國內未有該進口或者仿制藥獲批上市。
葡萄糖酸鐵鈉絡合物用于治療缺鐵性貧血,具有良好的穩定性、還原性以及抗氧化活性等諸多優點,具有應用價值和產業化發展前景。
技術轉讓注射液免臨床
血液科ANDA審評中0技術轉讓
焦磷酸枸櫞酸鐵注射液:5.44mg/ml用于維持血液透析依賴型慢性腎臟疾病(HDD-CKD)成年患者血紅蛋白水平。焦磷酸枸櫞酸鐵是美國羅克韋爾醫療公司首家開發的一種用于鐵替代產品,2015年1月在美國上市;目前國內尚未有本品仿制和進口獲批上市。
焦磷酸枸櫞酸鐵是FDA批準首個透析用鐵替代藥物,用于維持血液透析依賴型慢性腎臟疾病成年患者血紅蛋白水平。
血液透析時會引起失血,從而導致5~7mg的鐵損失。因此透析患者需要鐵替代產品,用于鐵維持治療。本品是真正的鐵維持治療藥物,每次血液透析能提供5~7mg鐵,以替換透析過程中的鐵損失。與靜脈鐵劑相比,本品是一種不含碳水化合物的鐵鹽,進入血液后,能立即與轉鐵蛋白結合并轉至骨髓與健康紅細胞結合,從而避免了肝內包埋和相關的毒性反應及嚴重的超敏反應。
美國上市藥品;技術轉讓注射液免臨床
腎內科/血液科ANDA審評中0技術轉讓
異麥芽糖酐鐵注射液:100mg/ml治療缺鐵性貧血。異麥芽糖酐鐵注射液由Pharmacosmos公司原創研發,于2009年12月21日在丹麥批準上市,后陸續共在歐盟22個國家上市銷售;并于今年1月16號經FDA批準在美國上市,目前未在國內批準上市。
本品為抗貧血藥,鐵相關毒性風險較低,因為該制劑中的鐵為逐步釋放進而升高最低游離鐵水平,故而允許快速給予大劑量。異麥芽糖酐鐵與右旋糖酐鐵復合物具有相同的療效,并遠好于葡萄糖酸鐵或蔗糖鐵。
美國上市藥品;技術轉讓注射液免臨床
血液科ANDA審評中0技術轉讓
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