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參比制劑采購平臺:選擇參比制劑的疑問解答

日期: 2019-02-25
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參比制劑在醫療行業中存在著非常重要的價值作用,因此,進行采購參比制劑的時候,有很多人仍然存在著非常多的疑問,下面參比制劑采購平臺為大家解答選擇參比制劑的常見疑問。


1、問:《已發布參比制劑有關事宜的說明》中(僅限歐美日企業)是對總公司限定還是對持證商限定?


答:參比制劑采購平臺分析,2017年8月18日總局公布的《已發布參比制劑有關事宜的說明》中“僅限歐美日企業”限定的是總公司。


2、問:在已公布的參比制劑在指定的上市國(僅限歐美日企業)說明書中存在多個生產商的,如何確定參比制劑?


答:參比制劑采購平臺介紹,在已公布的參比制劑(僅限歐美日企業)的說明書中存在多個生產商的,說明書中各生產商的產品可視為等同。


3、問:緩控釋制劑的參比制劑如何選擇?


答:緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝,同一品種可能存在多個參比制劑,一致辦在遴選時將僅針對企業已備案或申報的參比制劑,參比制劑采購平臺分析,經專家委員會審評通過后發布;若已發布的參比制劑不適合企業產品,企業可再行備案或申報,一致辦經調研討論后,將再次提交專家委員會審核,通過后增補參比制劑。


4、問:為何暫停銷售狀態的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑?


答:由于原研進口藥品與國外上市的原研產品的說明書、處方工藝等可能存在差別,而前者已通過我國藥品監管部門審核批準,應優先推薦。參比制劑采購平臺介紹,雖為暫停銷售狀態,仿制藥企業可參考總局《已發布參比制劑有關事宜說明》(2017年8月18日),購買“視為等同”的藥品。


5、問:原研未進口,但在國外多個國家上市,在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些?


答:參比制劑采購平臺介紹,在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異,需考慮包括說明書的適應癥和用法用量、處方工藝、可及性、規格適用性、是否為原研原產地等因素,并參考品種的企業備案情況,綜合考慮后選擇。


因此,參比制劑采購平臺建議大家在選購參比制劑的時候,要注重以上這些解答,掌握參比制劑采購的相關事宜是非常必要的。


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