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CRO外包服務:CRO行業為何如此火爆?

日期: 2019-02-26
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我們對于CRO并不陌生,因此對于CRO外包服務,被廣泛認可,那么你了解CRO行業為什么這么火爆嗎?下面一起來了解。


CRO行業號稱名利圈,因為在該行業內,只有兩種公司,一種是擬IPO,一種是已經IPO,無論哪一個都蘊藏著巨大名利。


CRO可以如此火爆?


CRO全稱為Contract Research Organization,中文簡稱合同研究組織,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢,臨床試驗監查工作,數據管理,統計分析以及統計分析報告的撰寫等等,是一種專業要求極高的外包服務。


CRO的火爆與其自身使命緊密相關——降低研發成本、提升研發效率、縮短研發時間,這是CRO的使命。


近10年,全球藥品市場進入“專利懸崖”時期,“專利懸崖”是指由于排他性的新藥專利保護到期,制藥企業面臨仿制藥的激烈競爭,且又無足夠的新產品上市以緩解,過去依靠專利保護取得的營業額和利潤將會一落千丈(大部分國專利保護期為20年,藥品研發一般需要10-15年,越早獲批享受的保護期即越長)。


根據Evaluate Phama的統計,專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失,專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%,并在未來幾 年對全球各大藥企的銷售額產生5%-72%不等的影響。專利大規模到期對制藥企業收入的影響下,迫使制藥企業更為迫切地找到新的品種,加快研發速度,縮短新藥獲批時間,能獲得更多的先發優勢和專利期 。


但是,研發新品也并不是一件容易的事情,難度大、成本高且時間周期漫長。


據塔夫茨藥物開發研究中心數據顯示,新藥研發的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀初的26億美元。另一方面,新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。


其次,隨著疾病的復雜化使得藥物研發周期拉長,大大降低了研發中各個環節的效率。新藥研發周期變長意味著藥品上市后的專利保護期縮短,導致藥企的預期營業收入降低。


根據數據統計,臨床I-III期以及新藥注冊環節的研發效率再近年來降幅顯著。


這跟近年新藥研發難度加大有關。


目前,鑒于大部分發現的可以用藥的蛋白質已開發殆盡,新藥開發變得日益困難,加之FDA對已經申報失敗藥品的改造再申報要求非常嚴格,失敗藥品的“沙里淘金”難度很大。成本激增、審批困難、創新要求三項要素疊加導致新藥開發的成功率很低:從藥物探索階段的5000-10000個化合物中,經歷多輪篩選和試驗,后來只有1個能夠開發成為上市銷售的新藥。


營收下降,但是新品卻無期,這對制藥企業影響明顯。


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