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參比制劑采購平臺解答參比制劑的常見疑問

日期: 2019-02-27
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參比制劑在醫藥中是非常重要的,醫療行業對于參比制劑的需求是非常大的,在采購參比制劑中,人們會存在很多疑問,下面參比制劑采購平臺解答參比制劑的常見疑問。


1、問:緩控釋制劑的參比制劑如何選擇?


答:參比制劑采購平臺分析,緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝,同一品種可能存在多個參比制劑,一致辦在遴選時將僅針對企業已備案或申報的參比制劑,經專家委員會審評通過后發布;若已發布的參比制劑不適合企業產品,企業可再行備案或申報,一致辦經調研討論后,將再次提交專家委員會審核,通過后增補參比制劑。


2、問:為何暫停銷售狀態的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑?


答:參比制劑采購平臺了解到,由于原研進口藥品與國外上市的原研產品的說明書、處方工藝等可能存在差別,而前者已通過我國藥品監管部門審核批準,應優先推薦。雖為暫停銷售狀態,仿制藥企業可參考總局《已發布參比制劑有關事宜說明》(2017年8月18日),購買“視為等同”的藥品。


3、問:原研未進口,但在國外多個國家上市,在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些?


答:參比制劑采購平臺介紹,在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異,需考慮包括說明書的適應癥和用法用量、處方工藝、可及性、規格適用性、是否為原研原產地等因素,并參考品種的企業備案情況,綜合考慮后選擇。


因此,對于參比制劑采購的疑問,我們要了解,參比制劑采購平臺建議大家提前掌握參比制劑的相關知識。


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