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化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)

日期: 2019-08-30
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8月28日,國家藥監局藥品審評中心發布第二十三批化學仿制藥參比制劑目錄公示,公示日期8月28日-9月10日。此次共有318個品規,涉及169個藥品(具體見文末附表)。其中,170個注射劑品規,占比53.5%。


2224個參比制劑已公布,注射劑品種達630個


據統計,截止目前,藥監局共發布了23批共2224個參比制劑(其中,第23批為公示數量)。

從近期的幾批參比制劑來看,新的劑型逐步被納入進來。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型,第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。相信隨著一致性評價的開展,會有更多的劑型納入的參比制劑目錄當中。?從參比制劑的納入可以看出企業的一致性評價或仿制藥劑型熱點產品,吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國內制劑新熱點。


目前17個注射劑已過評,注射劑一致性評價工作加快落地


從統計數據來看,從第21批參比制劑目錄開始,第一次出現注射劑,到目前為止,共涉及 630個注射劑。其中,第21批196個,第22批264個,第23批170個。


附件:

化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批).docx


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